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第1章 药品检验工作的意义及检验人员职责1

1.1 药品检验人员的工作职责1

1.2 药品检验工作的意义2

第2章 药品检验的基本常识3

2.1 项目与要求3

2.2 检验方法和限度6

2.3 标准品、对照品6

2.4 计量7

2.5 精确度10

2.6 试药、试液、指示剂11

2.7 动物实验11

2.8 说明书、包装、标签11

2.9 标准化与标准12

2.9.1 标准化12

2.9.2 标准及其分类13

2.9.3 标准方法18

2.9.4 标准物质24

第3章 药品检验室管理28

3.1 检验室规章制度28

3.2 检验室常用仪器和试剂管理29

3.3 检验室技术档案资料管理32

3.4 检验室安全及环境保护33

3.5 洁净室（区）性能检测35

3.5.1 人员进出洁净室（区）程序35

3.5.2 洁净室（区）性能检测规程40

3.5.3 不同行业标准要求50

第4章 药品检验的分类54

4.1 原辅料的检验54

4.2 中间体的检验55

4.3 成品的检验56

第5章 药品检验工作的程序57

5.1 采样57

5.1.1 抽样工具57

5.1.2 盛样器皿57

5.1.3 取样量58

5.1.4 取样件数58

5.2 制样58

5.3 样品保存59

第6章 药品检验室常用仪器设备60

6.1 通用玻璃仪器及其他器具60

6.2 加热器具和测温仪器63

6.3 空气压缩机和真空泵66

6.4 电器68

6.4.1 电热恒温干燥箱68

6.4.2 电热恒温水浴锅70

6.4.3 电冰箱71

6.4.4 电动离心机73

6.4.5 电磁搅拌器74

第7章 药品检验的准备75

7.1 实验室用水75

7.1.1 实验室用水的规格与贮存76

7.1.2 各种分析用水的制备77

7.1.2.1 蒸馏法制取纯水77

7.1.2.2 离子交换法制取纯水79

7.1.2.3 电渗析法制取纯水85

7.1.2.4 特殊要求的分析用水的制备86

7.1.3 实验室用水的检验87

7.1.3.1 标准检验方法87

7.1.3.2 一般检验方法88

7.2 实验室常用溶液90

7.2.1 溶液的基本知识90

7.2.1.1 溶液的定义90

7.2.1.2 溶解过程91

7.2.1.3 溶解度92

7.2.2 溶液浓度的表示方法92

7.2.3 一般溶液的配制96

7.2.3.1 物质的量浓度溶液的配制和计算96

7.2.3.2 质量分数溶液的配制和计算97

7.2.3.3 质量浓度溶液的配制和计算99

7.2.3.4 体积分数溶液的配制和计算99

7.2.3.5 比例浓度溶液的配制和计算99

7.2.4 滴定液的配制99

7.2.4.1 分析用滴定液的配制99

7.2.4.2 几种常用滴定液的配制和标定103

7.2.4.3 滴定液浓度调整的计算107

7.2.4.4 滴定液的平行误差和有效期108

7.2.4.5 微量分析用离子标准溶液的配制和计算109

7.2.4.6 配制溶液注意事项111

7.2.5 常用指示剂的配制112

7.2.5.1 酸碱指示剂溶液112

7.2.5.2 氧化还原指示剂溶液113

7.2.5.3 金属指示剂溶液114

7.2.5.4 沉淀滴定法指示剂溶液114

7.2.5.5 实验试纸115

7.3 化学试剂115

7.3.1 化学试剂的分类和规格115

7.3.2 化学试剂的合理选用120

7.3.3 化学试剂的使用方法121

7.3.4 引起化学试剂变质的原因122

第8章 药品化学分析的基本操作技术124

8.1 常用玻璃仪器的使用和保养124

8.1.1 常用玻璃仪器的选择与准备124

8.1.2 常用玻璃仪器洗涤132

8.1.3 常用玻璃仪器的干燥和存放134

8.1.4 使用玻璃仪器常见问题的解决方法136

8.2 天平137

8.2.1 分析天平137

8.2.2 电子天平152

8.3 滴定分析操作技能156

8.3.1 移液管和吸量管156

8.3.2 容量瓶164

8.3.3 滴定管168

8.3.4 滴定分析仪器的校准178

8.4 重量分析操作技能183

8.4.1 溶解样品184

8.4.2 沉淀184

8.4.3 沉淀的过滤与洗涤190

8.4.4 沉淀的干燥和灼烧197

8.4.5 重量分析结果计算200

8.4.6 重量分析法应用示例201

第9章 药品检验的仪器分析方法203

9.1 折射率的测定法203

9.2 旋光度的测定203

9.3 紫外-可见分光光度法205

9.4 红外吸收光谱法209

9.5 荧光分析法211

9.6 纸色谱法211

9.7 薄层色谱法211

9.8 柱色谱法216

9.9 高效液相色谱法216

9.10 气相色谱法217

9.11 电泳法218

第10章 药品常用检验方法的操作技能220

10.1 一般鉴别试验220

10.2 崩解时限检查法221

10.3 融变时限检查法221

10.4 溶出度测定法222

10.5 释放度测定法222

10.6 含量均匀度检查法222

10.7 最低装量检查法223

10.8 片剂脆碎度检查法223

10.9 吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）分布测定法223

10.10 相对密度测定法224

10.11 熔点测定法224

10.12 pH测定法224

10.13 电位滴定法与永停滴定法225

10.14 非水溶液滴定法225

10.15 氧瓶燃烧法226

10.16 氮测定法226

10.17 氯化物检查法226

10.18 硫酸盐检查法226

10.19 硫化物检查法226

10.20 硒检查法227

10.21 氟检查法227

10.22 氰化物检查法227

10.23 铁盐检查法227

10.24 重金属检查法227

10.25 砷盐检查法227

10.26 铵盐检查法227

10.27 干燥失重测定法227

10.28 费休水分测定法228

10.29 炽灼残渣检查法228

10.30 溶液颜色检查法228

10.31 澄清度检查法229

10.32 不溶性微粒检查法229

10.33 粒度与粒度分布测定法229

10.34 可见异物检查法229

10.35 残留溶剂测定法230

10.36 环氧乙烷残留量分析方法230

第11章 药品制剂检验通则237

11.1 片剂237

11.2 注射剂237

11.3 酊剂238

11.4 栓剂238

11.5 胶囊剂239

11.6 软膏剂、乳膏剂、糊剂239

11.7 眼用制剂240

11.8 丸剂240

11.9 置入剂241

11.10 糖浆剂241

11.11 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂242

11.12 膜剂246

11.13 颗粒剂246

11.14 口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂246

11.15 散剂247

11.16 耳用制剂247

11.17 鼻用制剂248

11.18 洗剂、冲洗剂、灌肠剂248

11.19 搽剂、涂剂、涂膜剂248

11.20 凝胶剂249

11.21 贴剂249

11.22 中药丸剂250

11.23 中药散剂250

11.24 中药颗粒剂250

11.25 中药片剂251

11.26 煎膏剂（膏滋）251

11.27 中药糖浆剂251

11.28 合剂252

11.29 中药胶囊剂252

11.30 酒剂252

11.31 膏药252

11.32 中药注射液253

11.33 中药眼用制剂253

第12章 药理学检验方法254

12.1 无菌检查法254

12.2 微生物限度检查法254

12.3 细菌内毒素检查255

12.4 热原检查法256

12.5 异常毒性检查法256

12.6 降压物质检查法256

12.7 升压物质检查法256

12.8 抗生素微生物检定法256

12.9 过敏反应检查法257

第13章 中药的一般检验方法258

13.1 中药检验的目的及依据258

13.2 检验用样品的采取259

13.3 鉴定记录及结果判断261

13.4 基源鉴定法262

13.4.1 鉴定的步骤与方法262

13.4.1.1 形态观察及描述262

13.4.1.2 查阅有关文献资料264

13.4.1.3 学名的鉴定264

13.4.1.4 标本核对鉴定266

13.4.2 标本的采集与制备266

13.4.3 设备、装置269

13.5 性状鉴定法270

13.5.1 性状鉴定的内容及描述方法270

13.5.2 各类药材性状鉴定的注意事项276

13.6 显微鉴定法281

13.6.1 仪器、用具282

13.6.1.1 生物显微镜282

13.6.1.2 常备仪器、用具和试剂287

13.6.2 标本片的制备288

13.6.3 显微观察296

13.6.4 显微测量297

13.6.5 显微特征的描述299

13.6.6 显微定位320

13.6.7 注意事项320

13.7 理化鉴定323

13.7.1 理化鉴定的适用范围323

13.7.2 理化鉴定的方法324

13.7.2.1 物理常数分析325

13.7.2.2 化学定性分析325

13.7.2.3 色谱法鉴别327

13.8 中药及其制剂分析的杂质检查与一般质量控制方法328

13.8.1 水分测定法328

13.8.2 总灰分和酸不溶性灰分334

13.8.3 重金属335

13.8.4 砷盐336

13.8.5 残留农药336

13.8.6 中药注射剂有关物质检查法340

13.8.6.1 蛋白质检查340

13.8.6.2 鞣质检查341

13.8.6.3 树脂检查342

13.8.6.4 草酸盐检查343

13.8.6.5 钾离子检查343

13.9 中药及其制剂的含量测定方法345

13.9.1 中药含量测定预处理的一般提取方法345

13.9.2 中药含量测定的一般纯化方法347

13.9.3 化学分析法348

13.9.3.1 重量法349

13.9.3.2 容量法351

13.9.4 分光光度法352

13.9.5 薄层扫描法354

13.9.6 高效液相色谱法356

13.9.7 气相色谱法356

第14章 数据处理与检验报告书写357

14.1 原始数据的记录和运算357

14.1.1 原始数据的记录357

14.1.2 有效数字和数值的修约及其运算366

14.1.3 检验结果的误差368

14.1.4 检验结果和检验方法的评价与校正371

14.1.5 可疑数字的取舍372

14.2 检验报告书的书写细则372

14.2.1 检验报告草稿的表头372

14.2.2 表头栏目的填写说明372

14.2.3 药品检验报告书中检验项目的编排与格式373

14.2.4 药品检验报告书中各检测项目的书写要求374

14.2.5 药品检验报告书的结论375

参考文献376