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第1章 标准物质基础知识1

1.1标准物质定义和基本特性1

1.1.1标准物质定义1

1.1.2标准物质基本特征及满足条件2

1.1.3标准物质相关术语4

1.2标准物质分类分级6

1.2.1标准物质的分类6

1.2.2标准物质的分级7

1.3标准物质定值8

1.3.1准确度/不确定度8

1.3.2标准物质定值方式的选择9

1.3.3对特性量值测量时的影响参数和影响函数的研究10

1.3.4定值数据的统计处理10

1.3.5定值不确定度的估计11

1.3.6定值结果的表示11

1.4标准物质量值溯源11

1.4.1国际单位制11

1.4.2基准标准物质12

1.4.3基准测量方法13

1.5标准物质使用一般原则14

1.5.1标准物质使用的一般原则14

1.5.2选择标准物质的注意事项15

第2章 标准物质管理17

2.1国际标准化组织的标准物质管理17

2.1.1国际标准化组织下设的全球标准化物质协调机构17

2.1.2国际标准化组织与标准物质研制相关的技术文件18

2.1.3国际标准化组织对标准物质研制的技术要求19

2.2我国标准物质管理25

2.2.1标准物质管理规章制度25

2.2.2标准物质类别和编号26

2.2.3我国标准物质管理机构29

2.2.4我国标准物质申报要求30

2.2.5标准物质评审32

2.2.6标准物质证书35

第3章 转基因生物标准物质类型及特点39

3.1转基因生物标准物质分类39

3.1.1基体标准物质39

3.1.2基因组DNA标准物质41

3.1.3质粒DNA标准物质42

3.1.4蛋白质标准物质45

3.1.5不同类型转基因生物的比较45

3.2转基因生物标准物质特性量值含义46

3.2.1转基因含量定义46

3.2.2质量分数47

3.2.3拷贝数分数47

3.2.4两种量值方式比较47

3.3转基因生物标准物质定值关键技术51

3.3.1重量法51

3.3.2实时荧光PCR法51

3.3.3数字PCR法53

3.3.4测序法56

3.4转基因生物标准物质溯源性57

3.4.1基本概念57

3.4.2溯源性体系58

3.4.3溯源性过程59

第4章 转基因生物标准物质研制进展62

4.1欧盟63

4.1.1基体标准物质64

4.1.2质粒标准物质69

4.2美国70

4.2.1基体标准物质72

4.2.2基因组DNA标准物质73

4.3日本74

4.3.1基体标准物质74

4.3.2质粒DNA标准物质74

4.4中国75

4.5转基因生物标准物质研制面临的挑战76

4.5.1标准物质量值的表达单位76

4.5.2标准物质的形态77

4.5.3基体标准物质浓度77

4.5.4适合中国国情的“量值”表达方式及其技术实现途径77

第5章 转基因生物基体标准物质制备80

5.1候选物繁殖81

5.2候选物鉴定82

5.2.1一般要求和原则82

5.2.2候选物鉴定常用技术84

5.2.3转基因水稻TT51 -1基体标准物质候选物繁殖与鉴定87

5.3候选物加工89

5.3.1种子89

5.3.2种子粉末91

5.4标准物质包装96

5.4.1种子96

5.4.2粉末97

5.5均匀性检验98

5.5.1检验方案及实验设计98

5.5.2测量方法99

5.5.3数据统计分析100

5.6稳定性检验104

5.6.1短期稳定性104

5.6.2长期稳定性105

5.6.3测量方法105

5.6.4数据统计分析105

5.7定值107

5.7.1特性值测定策略及方法107

5.7.2不确定度合成109

5.7.3赋值110

5.8包装与储运111

5.9试用与评价111

5.9.1使用与评价要求111

5.9.2试用评价内容111

5.9.3出具试用评价报告112

第6章 基因组DNA标准物质制备113

6.1候选物的基本要求113

6.1.1候选物的基本要求113

6.1.2候选物鉴定技术114

6.2基因组DNA提取与纯化114

6.2.1 CTAB法114

6.2.2其他方法115

6.3基因组DNA质量评价117

6.3.1基因组DNA质量要求117

6.3.2基因组DNA质量评价方法117

6.3.3不同DNA浓度测定方法比较120

6.4分装121

6.5均匀性检验122

6.5.1检验方法122

6.5.2均匀性评价方法122

6.5.3均匀性不确定度122

6.6稳定性检验123

6.6.1稳定性检验的原理123

6.6.2短期稳定性123

6.6.3长期稳定性124

6.6.4稳定性评价方法124

6.6.5有效期限的确定124

6.6.6稳定性不确定度124

6.7定值124

6.7.1定值策略124

6.7.2实验数据的检验125

6.7.3标准值及定值不确定度125

6.8不确定度分析126

6.9包装与保存127

6.10试用与评价127

第7章 质粒DNA标准物质制备128

7.1质粒分子设计与构建128

7.1.1质粒分子的种类与设计128

7.1.2质粒分子的构建130

7.1.3质粒分子的鉴定134

7.2质粒繁殖134

7.3质粒DNA提取与纯化135

7.3.1 SDS碱裂解法135

7.3.2试剂盒法137

7.4质粒DNA质量评价137

7.4.1琼脂糖凝胶电泳法138

7.4.2酶切法138

7.5可替代性分析138

7.5.1定性检测可替代性分析138

7.5.2定量检测可替代性分析139

7.6分装141

7.7均匀性检验142

7.8稳定性检验142

7.8.1短期稳定性142

7.8.2长期稳定性142

7.8.3稳定性评价方法143

7.8.4稳定性不确定度143

7.9定值144

7.9.1定值策略144

7.9.2标准值及定值不确定度144

7.10包装与储运145

7.11试用与评价145

第8章 转基因生物标准物质应用146

8.1转基因生物标准物质在仪器设备检定/校准中的应用146

8.1.1使用转基因生物有证标准物质的校准147

8.1.2使用转基因标准品的校准147

8.1.3转基因标准物质在仪器设备自校准中的应用148

8.2转基因生物标准物质在方法评价中的应用149

8.2.1定性方法的评价149

8.2.2定量方法的评价151

8.2.3实例说明152

8.3转基因生物标准物质在检测中的应用154

8.3.1检测体系控制154

8.3.2标准曲线制作155

8.3.3转基因生物标准物质在检测中的应用实例155

8.4转基因生物标准物质在质量控制中的应用159

8.4.1实验室内部质量控制160

8.4.2实验室间质量控制162

8.4.3标准物质在质量控制中的作用163

8.5转基因生物标准物质在能力验证中的应用163

8.5.1能力验证的实施163

8.5.2能力验证结果评价164

附录1商业化转基因生物标准物质目录166

附录2国内外相关标准物质研制及使用标准172

附录3国内外标准物质相关数据库173

附录4 TT51-1水稻基体标准物质研制报告范例174

附录5 T25玉米基因组DNA标准物质研制报告范例205

附录6 MON810玉米质粒DNA标准物质研制报告范例213

附录7缩略语234

参考文献238